企業治験・製造販売後臨床試験 統一書式
| 統一書式一覧 |
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|---|---|---|
| 治験・製造販売後臨床試験申請時の必要書類 |
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| 治験経費算定要項(現行版) |
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| 治験経費算定要項(改訂版) |
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| 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」 記載の手引き |
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| ヒアリングシート |
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| Excel形式電子プロトコル作成上の注意 |
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| エクセルプロトコル入力書式 |
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| 同意説明文書作成上の注意 |
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| 症例ファイルの作成手順 |
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| 研究経費ポイント表記載要項 |
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| 書式番号 | 資料名 | ダウンロード | |
|---|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |  49KB |
 84KB |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | 57KB |
85KB |
| 書式3 | 治験依頼書 | 60KB |
96KB |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | 42KB |
75KB |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | 79KB |
141KB |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | 42KB |
73KB |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 39KB |
73KB |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | 39KB |
70KB |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | 41KB |
69KB |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | 40KB |
76KB |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | 56KB |
116KB |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験） |
55KB |
118KB |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験） |
69KB |
132KB |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器製造販売後臨床試験） |
71KB |
135KB |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | 44KB |
97KB |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | 40KB |
83KB |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | 41KB |
95KB |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品治験） |
71KB |
137KB |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
71KB |
139KB |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） | 136KB |
222KB |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | 40KB |
80KB |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | 52KB |
98KB |
当院用
| 書式番号 | 資料名 | ダウンロード | |
|---|---|---|---|
新算定方式 |
|||
| 別紙a-1 (改訂版) |
医薬品等受託研究に要する経費算定明細書（医薬品） |  20KB |
110KB |
| 別紙a-2 (改訂版) |
医薬品等受託研究に要する経費算定明細書（医療機器） | 17KB |
84KB |
| 別紙a-3 (改訂版) |
医薬品等受託研究に要する経費算定明細書 （製造販売後臨床試験） |
19KB |
100KB |
| 別紙a-4 (改訂版) |
医薬品等受託研究に要する経費算定明細書 （再生医療等製品） |
18KB |
91KB |
| 別紙b-1 | 研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表（医薬品）（Week48以内） | 26KB |
125KB |
| 別紙b-2 | 研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表（医療機器） | 94KB |
128KB |
| 別紙b-3 | 研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表 （製造販売後臨床試験）(Week48以内） |
25KB |
125KB |
| 別紙b-4 | 研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表 （再生医療等製品） |
16KB |
110KB |
| 別紙b-5 (改訂版) |
研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表（医薬品）(week49以降） | 25KB |
86KB |
| 別紙c-1 | 治験薬管理費ポイント算出表（医薬品） | 79KB |
85KB |
| 別紙c-2 | 治験機器管理費ポイント算出表（医療機器） | 63KB |
75KB |
| 別紙c-3 | 治験薬管理費ポイント算出表（製造販売後臨床試験） | 77KB |
85KB |
| 別紙d (改訂版) |
検査・放射線・看護・病理管理費ポイント算出表 | 22KB |
89KB |
| 別紙e | 研究経費ポイント及び賃金算定内訳表（観察期用） | 20KB |
70KB |
| 別紙g-1 (改訂版) |
脱落費用算定明細書（医薬品） | 14KB |
56KB |
| 別紙g-2 (改訂版) |
脱落費用算定明細書（医療機器） | 14KB |
56KB |
| 別紙g-3 (改訂版) |
脱落費用算定明細書（製造販売後臨床試験） | 14KB |
57KB |
| 別紙g-4 (改訂版) |
脱落費用算定明細書（再生医療等製品） | 15KB |
96KB |
旧算定方式 |
|||
| 別紙1-1 | 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書（医薬品） | 43KB |
108KB |
| 別紙1-2 | 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書（医療機器） | 43KB |
83KB |
| 別紙1-3 | 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書 （製造販売後臨床試験） |
43KB |
84KB |
| 別紙2-1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品） | 60KB |
143KB |
| 別紙2-2 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（医療機器用） | 43KB |
126KB |
| 別紙2-3 | 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表 | 57KB |
139KB |
| 別紙3 | 賃金ポイント算出表 （医薬品・医療機器・製造販売後臨床試験） |
28KB |
52KB |
| 別紙4 | 治験概要 | 23KB |
64KB |
| 別紙5 | 治験概要説明 | 23KB |
64KB |
| 別紙6 | 支払計画書 | 53KB |
78KB |
| 別紙6-1 | 医薬品等受託研究に要する脱落費用経費算定明細書 （医薬品） |
52KB |
73KB |
| 別紙6-2 | 医薬品等受託研究に要する脱落費用経費算定明細書 （医療機器） |
52KB |
76KB |
| 別紙6-3 | 医薬品等受託研究に要する脱落費用経費算定明細書 （製造販売後臨床試験） |
48KB |
78KB |
| 別紙様式第10号 | 同意書 | 77KB |
197KB |
製造販売後調査 統一書式
| 製造販売後調査依頼時の必要書類 |
|
|---|
| 書式番号 | 資料名 | ダウンロード | |
|---|---|---|---|
| 書式22 | 製造販売後調査分担医師・協力者リスト | 47KB |
74KB |
| 書式23 | 製造販売後調査依頼書 | 73KB |
85KB |
| 書式24 | 製造販売後調査審査依頼書 | 52KB |
61KB |
| 書式25 | 製造販売後調査審査結果通知書 | 90KB |
128KB |
| 書式26 | 製造販売後調査実施計画書等修正報告書 | 55KB |
75KB |
| 書式30 | 製造販売後調査に関する変更申請書 | 54KB |
67KB |
| 書式37 | 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 | 53KB |
71KB |
| 書式38 | 製造販売後調査の中止等に関する報告書 | 55KB |
84KB |
| 参考資料11 | 製造販売後調査に関する指示・決定通知書 | 53KB |
70KB |
| 別紙7 | 製造販売後調査に要する経費算定明細書 | 37KB |
75KB |
| 別紙8 | 製造販売後調査概要説明 | 23KB |
61KB |
| 別紙9 | 製造販売後調査における情報提供についての同意書 | 32KB |
73KB |
副作用・感染症調査 書式
| 副作用・感染症詳細調査依頼時の必要書類 |
|
|---|
| 書式番号 | 資料名 | ダウンロード | |
|---|---|---|---|
| 別紙10 | 副作用・感染症調査依頼書 | 30KB |
73KB |
| 別紙11 | 副作用・感染症報告書 | 28KB |
61KB |
| 別紙12 | 副作用・感染症報告書 | 28KB |
58KB |
| 別紙13 | 副作用・感染症報告に要する経費算定明細書 | 36KB |
62KB |
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