お知らせ
製薬企業の治験・製造販売後調査担当者各位
臨床研究管理センターへの訪問について
治験・製造販売後調査の相談や申込・申請書類の提出等、 臨床研究管理センターを訪問する際は、あらかじめアポイントをとって下さい。
治験・製造販売後調査申込から契約までの日程について
※新規申込の場合は責任医師との合意後、当日もしくは速やかに臨床研究管理センターと 連絡をとってください。事前ヒアリング、申請書類の記載方法等の説明を行ないます。
新規及び変更申込
申込締切 原則毎月10日
（期日までに申込みを行なえない場合はご相談ください）
審査 翌月の審査委員会 [毎月1回開催（除く8月）］
契約締結 審査委員会承認月下旬
事前ヒアリングについて
申請書類提出前に関連部門を交え、事前ヒアリングを実施します。
事前ヒアリングの日程は後日連絡しますが、「ヒアリングシート
」に必要事項を記入し、メールにて送付してください。
電子治験情報の作成について
本院では治験システム（ＮＭＧＣＰ/富士通）を導入し、治験の管理・実施を行なっ ています。電子治験情報として、「Excel形式電子プロトコル作成上の注意」を参考にして、「エクセルプロトコル入力書式
」へ入力し、治験申請時の必要書類提出時に提出願います。
メールに添付し送付していただいてもかまいません。なお、提出していただいた電子治験情報は治験システム（ＮＭＧＣＰ/富士通）運用目的にのみ使用されます。
同意説明文書の作成について
同意説明文書の作成は「同意説明文書作成上の注意点 / 同意説明文書作成上の注意点
」に従い作成願います。
症例ファイルの作成手順について
症例ファイルの作成は「症例ファイルの作成手順」に従い作成願います。
直接閲覧の申込について
原則2週間前までに（直接閲覧実施連絡票）にて、担当CRCを通して治験事務局に申し込みをしてください。
また、モニター担当者の履歴書（写真添付）も提出願います。（初回のみ）
PDFファイルをご覧になるにあたって
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- 山形大学医学部附属病院 臨床研究管理センター
〒990－9585 山形市飯田西二丁目2番2号
TEL：023-628-5840 FAX：023-628-5838
