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手順書・取扱要項等

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手順書・取扱要項等

企業治験・製造販売後臨床試験 統一書式

統一書式一覧

pdf74KB

治験・製造販売後臨床試験申請時の必要書類

pdf90KB

治験経費算定要項

pdf795KB

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
記載の手引き

pdf2.31MB

ヒアリングシート

pdf2.81MB

word62KB

Excel形式電子プロトコル作成上の注意

pdf666KB

エクセルプロトコル入力書式

excel96KB

同意説明文書作成上の注意

pdf1MB

症例ファイルの作成手順

pdf107KB

研究経費ポイント表記載要項

pdf160KB

書式番号 資料名 ダウンロード
書式1 履歴書 word48KB pdf90KB
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト word57KB pdf89KB
書式3 治験依頼書 word60KB pdf101KB
書式4 治験審査依頼書 word41KB pdf76KB
書式5 治験審査結果通知書 word78KB pdf142KB
書式6 治験実施計画書等修正報告書 word42KB pdf78KB
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 word38KB pdf65KB
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 word38KB pdf73KB
書式10 治験に関する変更申請書 word41KB pdf72KB
書式11 治験実施状況報告書 word39KB pdf68KB
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) word50KB pdf120KB
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験:詳細記載用)
word134KB pdf231KB
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) word50KB pdf121KB
書式13-2 有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
word128KB pdf237KB
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験)
word61KB pdf145KB
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験)
word65KB pdf146KB
書式16 安全性情報等に関する報告書 word41KB pdf89KB
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 word40KB pdf75KB
書式18 開発の中止等に関する報告書 word41KB pdf87KB
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 word39KB pdf71KB
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 word52KB pdf103KB

当院用

書式番号 資料名 ダウンロード
新算定方式
別紙a-1 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書(医薬品) excel15KB pdf90KB
別紙a-2 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書(医療機器) excel14KB pdf80KB
別紙a-3 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書
(製造販売後臨床試験)
excel16KB pdf92KB
別紙b-1 研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表(医薬品) excel23KB pdf119KB
別紙b-2 研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表(医療機器) word94KB pdf128KB
別紙b-3 研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表
(製造販売後臨床試験)
excel23KB pdf119KB
別紙c-1 治験薬管理費ポイント算出表(医薬品) excel79KB pdf85KB
別紙c-2 治験機器管理費ポイント算出表(医療機器) excel63KB pdf75KB
別紙c-3 治験薬管理費ポイント算出表(製造販売後臨床試験) excel77KB pdf85KB
別紙d 検査・放射線・看護管理費ポイント算出表 excel19KB pdf91KB
別紙e 研究経費ポイント及び賃金算定内訳表(観察期用) excel20KB pdf70KB
別紙g-1 脱落費用算定明細書(医薬品) excel12KB pdf58KB
別紙g-2 脱落費用算定明細書(医療機器) excel12KB pdf55KB
別紙g-3 脱落費用算定明細書(製造販売後臨床試験) excel12KB pdf60KB
旧算定方式
別紙1-1 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書(医薬品) excel41KB pdf80KB
別紙1-2 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書(医療機器) excel43KB pdf83KB
別紙1-3 医薬品等受託研究に要する経費算定明細書
(製造販売後臨床試験)
excel43KB pdf84KB
別紙2-1 臨床試験研究経費ポイント算出表(医薬品) word60KB pdf143KB
別紙2-2 臨床試験研究経費ポイント算出表(医療機器用) word43KB pdf126KB
別紙2-3 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表 word57KB pdf139KB
別紙3 賃金ポイント算出表
(医薬品・医療機器・製造販売後臨床試験)
excel28KB pdf52KB
別紙4 治験概要 word23KB pdf64KB
別紙5 治験概要説明 word23KB pdf64KB
別紙6-1 医薬品等受託研究に要する脱落費用経費算定明細書
(医薬品)
excel52KB pdf73KB
別紙6-2 医薬品等受託研究に要する脱落費用経費算定明細書
(医療機器)
excel52KB pdf76KB
別紙6-3 医薬品等受託研究に要する脱落費用経費算定明細書
(製造販売後臨床試験)
excel48KB pdf78KB
別紙様式第10号 同意書 word78KB pdf208KB

製造販売後調査 統一書式

製造販売後調査依頼時の必要書類

pdf64KB

書式番号 資料名 ダウンロード
書式22 製造販売後調査分担医師・協力者リスト word47KB pdf74KB
書式23 製造販売後調査依頼書 word73KB pdf85KB
書式24 製造販売後調査審査依頼書 word52KB pdf61KB
書式25 製造販売後調査審査結果通知書 word90KB pdf128KB
書式26 製造販売後調査実施計画書等修正報告書 word55KB pdf75KB
書式30 製造販売後調査に関する変更申請書 word54KB pdf67KB
書式37 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 word53KB pdf71KB
書式38 製造販売後調査の中止等に関する報告書 word55KB pdf84KB
参考資料11 製造販売後調査に関する指示・決定通知書 word53KB pdf70KB
別紙7 製造販売後調査に要する経費算定明細書 excel16KB pdf73KB
別紙8 製造販売後調査概要説明 word23KB pdf61KB
別紙9 製造販売後調査における情報提供についての同意書 word32KB pdf73KB

副作用・感染症調査 書式

副作用・感染症詳細調査依頼時の必要書類

pdf53KB

書式番号 資料名 ダウンロード
別紙10 副作用・感染症調査依頼書 word30KB pdf73KB
別紙11 副作用・感染症報告書 word28KB pdf61KB
別紙12 副作用・感染症報告書 word28KB pdf58KB
別紙13 副作用・感染症報告に要する経費算定明細書 excel37KB pdf57KB

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