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臨床研究管理センターについて

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お知らせ

製薬企業の治験・製造販売後調査担当者各位

臨床研究管理センターへの訪問について

治験・製造販売後調査の相談や申込・申請書類の提出等、 臨床研究管理センターを訪問する際は、あらかじめアポイントをとって下さい。

治験・製造販売後調査申込から契約までの日程について

※新規申込の場合は責任医師との合意後、当日もしくは速やかに臨床研究管理センターと 連絡をとってください。事前ヒアリング、申請書類の記載方法等の説明を行ないます。

新規及び変更申込

申込締切 原則毎月10日
(期日までに申込みを行なえない場合はご相談ください)
審査 翌月の審査委員会 [毎月1回開催(除く8月)]
契約締結 審査委員会承認月下旬

事前ヒアリングについて

申請書類提出前に関連部門を交え、事前ヒアリングを実施します。 事前ヒアリングの日程は後日連絡しますが、「ヒアリングシートPDF」に必要事項を記入し、メールにて送付してください。

電子治験情報の作成について

本院では治験システム(NMGCP/富士通)を導入し、治験の管理・実施を行なっ ています。電子治験情報として、「Excel形式電子プロトコル作成上の注意PDF」を参考にして、「エクセルプロトコル入力書式EXCEL」へ入力し、治験申請時の必要書類提出時に提出願います。
メールに添付し送付していただいてもかまいません。なお、提出していただいた電子治験情報は治験システム(NMGCP/富士通)運用目的にのみ使用されます。

同意説明文書の作成について

同意説明文書の作成は「同意説明文書作成上の注意点PDF」に従い作成願います。

症例ファイルの作成手順について

症例ファイルの作成は「症例ファイルの作成手順PDF」に従い作成願います。

直接閲覧の申込について

原則2週間前までに(直接閲覧実施連絡票)にて、担当CRCを通して治験事務局に申し込みをしてください。
また、モニター担当者の履歴書(写真添付)も提出願います。(初回のみ)

PDFファイルをご覧になるにあたって

PDFファイルをご覧いただくためには、Adobe Readerのプラグイン(無償)が必要となります。持ちでない場合は、お使いのパソコンの機種・スペックに合わせたプラグインをダウンロード、インストールしてください。
山形大学医学部附属病院 臨床研究管理センター

〒990-9585 山形市飯田西二丁目2番2号

TEL:023-628-5840 FAX:023-628-5838

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山形大学医学部附属病院 外観

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