治験管理センターへの訪問について

治験・製造販売後調査の相談や申込・申請書類の提出等、
治験管理センターを訪問する際は、あらかじめアポイントをとって下さい。

治験・製造販売後調査申込から契約までの日程について

※新規申込の場合は責任医師との合意後、当日もしくは速やかに治験管理センターと
連絡をとってください。事前ヒアリング、申請書類の記載方法等の説明を行ないます。

• 新規及び変更申込
  申込締切　原則毎月10日
  （期日までに申込みを行なえない場合はご相談ください）
  審査　翌月の審査委員会　[毎月1回開催（除く8月）］
  契約締結　審査委員会承認月下旬
• 契約更新申込
  申込締切　前年度1月末日
  審査　2月又は3月の審査委員会（継続審査を行ないます）
  契約締結　4月1日

事前ヒアリングについて

申請書類提出前に関連部門を交え、事前ヒアリングを実施します。
事前ヒアリングの日程は後日連絡しますが、「ヒアリングシート」に必要事項を記入し、

メールにて送付してください。

電子治験情報の作成について

本院では治験システム（ＮＭＧＣＰ/富士通）を導入し、治験の管理・実施を行なっ ています。電子治験情報として、「Excel形式電子プロトコル作成上の注意」を参考にして、「エクセルプロトコル入力書式」へ入力し、治験申請時の必要書類提出時に提出願います。メールに添付し送付していただいてもかまいません。なお、提出していただいた電子治験情報は治験システム（ＮＭＧＣＰ/富士通）運用目的にのみ使用されます。

同意説明文書の作成について

同意説明文書の作成は「同意説明文書作成上の注意点」に従い作成願います。

症例ファイルの作成手順について

症例ファイルの作成は「症例ファイルの作成手順」に従い作成願います。

直接閲覧の申込について

原則2週間前までに申込書（別紙様式第22号の1）にて
病院長宛に申込みをしてください。適格性の確認等のため、2週間前までに
申込みを行なえなかった場合はご相談ください。
また、申込みに対する病院長からの受諾通知書（別紙様式第22号の2）も
併せてご準備願います。
また、モニター担当者の履歴書（写真添付）も提出願います。（初回のみ）

※カルテ閲覧希望の場合は、担当医師及び治験管理センターと
事前に連絡を取り、日程等調整願います。