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医師主導治験 手順書・取扱要項等

医師主導試験 統一書式

医師主導治験 統一書式一覧

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医師主導治験申請時の必要書類

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統一書式に関する記載上の注意事項(医師主導試験)

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書式番号 資料名 ダウンロード
(医) 書式1 履歴書 word45KB pdf89KB
(医) 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト word55KB pdf83KB
(医) 書式3 治験実施申請書 word66KB pdf103KB
(医) 書式4 治験審査依頼書 word38KB pdf73KB
(医) 書式5 治験審査結果通知書 word71KB pdf138KB
(医) 書式6 治験実施計画書等修正報告書 word37KB pdf62KB
(医) 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 word37KB pdf56KB
(医) 書式10 治験に関する変更申請書 word37KB pdf58KB
(医) 書式11 治験実施状況報告書 word36KB pdf60KB
(医) 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) word51KB pdf119KB
(医) 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験:詳細記載用)
word129KB pdf233KB
(医) 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験)
word62KB pdf143KB
(医) 書式16 安全性情報等に関する報告書 word40KB pdf81KB
(医) 書式17 治験終了(中止・中断)報告書 word38KB pdf69KB
(医) 書式18 開発の中止等に関する報告書 word38KB pdf77KB
(医) 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 word38KB pdf66KB
(医) 参考書式2 直接閲覧実施連絡票 word50KB pdf98KB

当院用

書式番号 資料名 ダウンロード
別紙11 医師主導 治験概要 word33KB pdf59KB
別紙12 医師主導 治験概要説明 word30KB pdf69KB

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山形大学医学部附属病院 臨床研究管理センター

〒990-9585 山形市飯田西二丁目2番2号

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