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6.研究期間・予想される危険性・倫理的配慮

研究期間

平成19年12月1日から平成24年3月31日まで、被験者登録を行う。本研究の最終報告書作成時までを研究期間とする(平成25年3月予定)。


予想される危険性

本研究は前方視的観察研究であり、この研究のために試験薬の使用や新たな治療法等を実施しないことから、被験者への心身に及ぼす危険性は、疾患そのもの以外の要因はない。診断のため、造影剤および放射線薬剤の使用や腰椎穿刺などを行うが、これらは本症の診断の為にこれまでにも行われている検査法であり、本研究に参加することで、これまでの一般診療以上の危険性が、心身に及ぶということはないと考えられる。

また、被験者の登録に際しては、登録票には個人を特定しうる被験者の氏名、住所、生年月日、カルテ番号等の情報は記載されない。よって個人を特定することは事情に困難であり、情報漏洩のリスクについても危険性はきわめて低いと考える。


倫理的配慮

    本研究の実施に際しての倫理的配慮
  1. 本研究は、ヒトを対象とした臨床研究であり、ヘルシンキ宣言に基づく倫理原則、臨床研究に関する倫理指針を遵守して実施する。
  2. 研究の参加にあたっては、説明同意文書を含む研究計画書について、各施設の倫理委員会に文書による承認を得る。
  3. 被験者の特定には登録番号のみが用いられ、被験者情報の機密は保持される。
  4. 説明同意文書には、データは研究者により厳重に保護されること、データ検証のため研究事務局の担当者が担当医同席のもと、本研究に関連する診療記録等の一部を直接閲覧することがある旨記載される。

被験者への説明と同意

担当医師は本研究について以下の内容を被験者本人に説明し、参加について文書による同意を被験者本人より得るものとする。また研究計画書は、被験者本人の希望により、いつでも閲覧できることとする。登録は文書による同意取得後に行う。

    説明同意文書には以下の事項が含まれている。
  1. 研究への協力の任意性と撤回の自由
  2. 研究目的および内容
  3. 研究計画書等の開示
  4. 予想される危険性およびその対応
  5. 研究協力者にもたれされる利益および不利益
  6. 費用負担に関すること
  7. 知的所有権に関すること
  8. 倫理的配慮
  9. 個人情報の保護に関すること

結果の公表

主任研究者は、研究結果の論文投稿および公表について責任を持つ。公表の際には被験者の秘密を保全する。


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