top page>>「脳脊髄液減少症の診断・治療の確立に関する調査研究」へのご協力のお願い

「脳脊髄液減少症の診断・治療の確立に関する調査研究」へのご協力のお願い(ご協力のお願いは終了致しました。)

【調査研究への協力の任意性と撤回の自由】

この調査研究への協力の同意はあなたの自由意思でお決めください。ご協力いただかなくてもあなたの不利益になるようなことはありませんし、現時点で最善と考えられている治療を受けられることは保障されています。

一旦同意した場合でも、あなたの不利益になることはなく、いつでも同意を撤回することができ、診療記録などもそれ以降は研究目的に用いられることはありません。ただし、同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されていた場合などのように、調査結果などを廃棄できない場合があります。


【調査研究の目的および内容】

目的:

脳や脊髄の周りにある脳脊髄液が漏れ、脳や脊髄の周りの圧力が低くなることによって、頭痛、めまい、悪心、嘔吐、難聴などが引き起こされる病気は、低髄液圧症候群と呼ばれ、50年以上も前から世界中で知られ、すでにたくさんの研究がなされています。またブラッドパッチと呼ばれる治療法も、この低髄液圧症候群の治療法として開発されたものです。

一方、脳脊髄液減少症は、低髄液圧症候群とほぼ同じ意味で使われてはいますが、これは最近になって使われ始めた病名で、その中には脳や脊髄の周りの圧力が低くなく、低髄液圧症候群とは異なる病気が含まれている可能性があり、この二つを同じ病気として良いのかが問題となっています。特に日本では、脳脊髄液減少症と交通事故による「いわゆる鞭打ち症」との因果関係をめぐる問題が取沙汰され、社会問題となっています。

その問題を解決するためには、脳脊髄液減少症の病気の本質を研究し、診断の基準を明確にする必要性があります。


しかしながら、脳脊髄液減少症よりも古い歴史を持つ低髄液圧症候群には、国際頭痛学会や日本神経外傷学会が作った診断の基準もありますが、それでさえ、必ずしも科学的な根拠に基づいたものとは言えません。


この調査研究では、脳脊髄液減少症(低髄液圧症候群)に関係する日本の主な学会(日本脳神経外科学会、日本整形外科学会、日本神経学会、日本頭痛学会、日本神経外傷学会、日本脊椎脊髄病学会、日本脊髄障害医学会)からの代表とこの病気の診断に関係のある放射線医学、疫学・統計学の専門家で、診断と治療を研究するチームを作り、「脳脊髄液減少症の科学的な根拠に基づく診断の基準の作成」、「むち打ち症との因果関係の研究」や「治療法の確立」を行って、最終的には「誰がみても納得できる診療の指針(ガイドライン)」を作ることを目的としています。


調査研究方法:

脳脊髄液減少症や低髄液圧症候群の症状として最も大切な「座ったり立ったりした時に起こる、あるいは悪くなる頭痛」で病院を受診された患者さんにご協力をお願いし、同意していただいた方を登録し、症状や入院して行われる画像検査の結果、行われた治療法とその効果等を調査させていただきます。

なお、本調査研究で行われる検査は、これまでも脳脊髄液減少症(低髄液圧症候群)に行われてきた検査であり、研究目的で新しい検査をおこなうわけではありません。また、治療法は、治療を受けられる病院と患者さんの合意のもとで決定され、調査研究にご協力いただいたことで制限を受けることはありません。

調査研究にご協力いただく主な期間は、入院されてから退院後およそ一ヶ月までです。検査や診察のスケジュールは、以下のとおりです。


スケジュール:

時期 初診時 入院時 入院後1週間以内(+3日) 治療開始前(-1日) 退院時(-3日) 退院後1ヶ月(±7日)
同意説明          
臨床症候   ●c)
MRI(頭部)     ●a)   (●) ●c)
MRI
(脊椎部)
    ●a)   (●) ●c)
脳槽シンチ          
髄液圧測定     ●b)      

a: 外来で行う事も可能。但し、MRIと脳槽シンチの間隔は1週間以内とする。
b: 脳槽シンチと同時に行う。
c: 治療を行った場合に行う。
( )は、任意。


【研究計画書の開示】

あなたが希望される場合、この調査研究の研究計画の内容を見ることができます。


【予想される危険性およびその対応】

脳脊髄液減少症や低髄液圧症候群を疑う症状として最も大切な「座ったり立ったりした時に起こる、あるいは悪くなる頭痛」で病院を受診された患者さんに行われる診療の内容を調査する研究であり、この研究のために新しい薬、検査法、もしくは治療法などを使うことはありません。

この調査研究では、診療内容のデータを研究事務局に郵送にて送り、使用しますが、あなたの氏名や住所、生年月日、診察券のID番号等の情報は記載されないので、それだけでは、あなたであることを特定できるデータとしては扱いません。したがって、個人情報の流出の可能性は非常に低いと考えます。


【調査研究協力者にもたらされる利益および不利益】

この調査研究を通して、脳脊髄液減少症の実態を明らかにすることで、より安全で優れた診断法や治療法の確立につながることが期待されます。また、研究者は、この調査研究の成果が患者さんにとってその時点での最善の治療につながるように努力いたします。費用に関する利益、不利益については次項をご覧ください。


【費用負担に関すること】

今回の調査研究は、原則として保険診療の範囲で行います。この調査研究にご協力いただいたことで普通の治療を受けるよりも余計に費用がかかることはありません。ただし、脳脊髄液減少症と診断された後、治療の内容によっては自由診療となる場合があります。なお、調査研究にご協力いただいた方に対する交通費や謝金等のお支払いはいたしません。


【知的所有権に関すること】

この調査研究の結果として特許権等の知的所有権が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、研究遂行者などに属し、あなたには属しません。また、その特許権等に関して経済的利益が生じる可能性がありますが、あなたはこれらについても権利はありません。


【倫理的配慮および個人情報の保護に関すること】

この調査研究がきちんと行われているかどうかを調べるために、この調査研究の取りまとめを行っている研究事務局の担当者によって、あなたのカルテ等を、主治医の先生の立ち会いのもと、確認させていただくことがありますが、個人の情報については秘密が厳守されます。

また、この調査研究の結果が、医学論文として公表されることがありますが、その場合でも、あなたの氏名、住所、電話番号をはじめとして、プライバシーに関する情報は一切開示されることはありません。この調査研究では、あなたの住所や氏名などの個人情報は削除して、あなたの病気に関する情報のみを集め、管理いたします。この調査研究で利用される個人情報は、行政機関個人情報保護法に基づき適正に管理し、研究に利用させていただくあなたの個人情報も厳重に管理いたします。


お問い合わせ先:山形大学医学部附属病院脳神経外科
TEL: 023-628-5349

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